对市十四届人大四次会议 第4158号建议的答复

钱涛代表：

您提出的《关于争取在江苏自贸区连云港片区设置进口非特殊用途化妆品备案受理点的建议》收悉，现就您提出的建议回复如下：

一、关于进口非特殊用途化妆品备案相关的法规文件规定

目前涉及进口非特殊用途化妆品备案相关的法规文件规定主要有：

1.《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号，1989年11月13日发布；国务院令第709号修改）第十五条规定“首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。首次进口的其他化妆品，应当按照规定备案。”该条明确进口非特殊用途化妆品须备案。

2.《省政府办公厅关于印发江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（苏政办发〔2013〕167号）中，第四条增加的职责包括承担国家食品药品监督管理总局下放的进口非特殊用途化妆品行政许可职责。

目前国家药品监督管理局尚未将进口非特殊用途化妆品备案业务下放至我省药品监督管理局，江苏省内该项业务依然由国家药品监督管理局办理。

二、我局将积极争取该项业务权限下放

上海市浦东新区在国内最先争取到此项业务权限。《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2017年第7号）》中明确，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。进口化妆品生产企业及其境内责任人应当在产品进口前，办理首次进口非特殊用途化妆品备案事宜。

为进一步推广和复制上海市浦东新区的试点经验，食品药品监督管理总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第31号）》中将实施进口非特殊用途化妆品备案试点范围扩大至天津等10个自贸试验区。国家药品监管局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）》要求，境内责任人注册地在天津、辽宁等10个前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

为助力自贸区发展，我局将积极主动地联系省药品监管局，向国家药品监管局争取相关权限，推动进口非特殊用途化妆品备案职能下放或进口非特殊用途化妆品备案试点工作，促成我市自贸区成为进口非特殊用途化妆品入境口岸。

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 连云港市市场监督管理局

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　2020年6月22日